干貨 I 對于醫療器械注冊備案，UDI的應用與哪些環節息息相關？
《醫療器械監督管理條例》第三十八條規定：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。
對于醫療器械注冊備案人來說，關于UDI的實施早已有相關政策法規出臺，目前UDI體系的建設正處于高速發展當中，根據分步實施的原則，在2022年實現三類醫療器械的UDI全覆蓋。
對于醫療器械產品來說，作為醫療器械身份證的UDI能夠在醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械精準識別，從而實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。
那么作為醫療器械注冊備案人的你，是否知道UDI作為貫穿了醫療器械全生命周期的大動脈，究竟關聯了哪些環節與實施要求呢？又在這些環節中分別起到了什么作用呢？
注冊備案環節
生產企業是推進實施UDI系統的源頭，根據《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條內容要求：注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。
生產上市環節
生產環節作為醫療器械誕生的起始環節，也是UDI實施的開始，更是最重要的環節。如果沒有生產企業進行UDI賦碼實施，那么UDI發展與后續應用也無從談起了。
在這一環節環節中，需要完成DI的編碼生成與申報和PI的編碼生成，UDI標簽的設計與產品包裝的賦碼，以及數據庫的建設，待這一切完成后才能準備進入市場流通。當然，也有一些企業會借助UDI的契機進行信息化升級，基于UDI實行全程追溯，包括以包裝關聯為基礎的防偽防竄等，為UDI在后續的應用過程中做好銜接準備。
流通使用環節
經營企業作為流通中的重要主體，也需進行自身的信息化升級改造，在與生產企業的對接中，完成UDI與自身信息化系統的對接，實現醫療器械產品信息的對應，在帶碼入庫、出庫環節應用UDI。通過UDI建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。
對于使用環節的醫院端來說，加快UDI與醫療、醫藥、醫保之間的銜接應用，導入醫療器械全程追溯系統，能夠實現對醫療器械生產、流通、使用全過程中不良事件監測預警、產品召回的追溯管理，有效控制風險，提高管理效率，最終實現掃UDI碼即可進行院內醫療器械供應鏈全程監管與醫療器械全生命周期閉環管理。
雖然UDI只是醫療器械領域中很小的一部分，但其貫穿了醫療器械全生命周期的全程，與醫療器械生產、經營、流通、使用的每一個環節都息息相關，其重要性不容忽視。對于生產企業來說，更是當前企業生產經營中的重中之重。
